Kedves Donor-jelölt!
Nagy öröm számunkra, hogy regisztrációjával a MicroBiome Bank donorjelöltjei között üdvözölhetjük. Ez az első levelünk, amiben részletesen összefoglaljuk a donorrá válás folyamatát és tájékoztatást adunk az egyes lépésekről.
Természetesen a folyamat bármelyik lépésénél bárki dönthet úgy, hogy nem kíván donorrá válni, a folyamat teljes egészében önkéntes alapon zajlik. Amennyiben úgy dönt, hogy a donorrá válás folyamatát nem kívánja folytatni vagy már donorként dönt az együttműködés megszakítása mellett, kérjük, hogy ezen szándékáról mihamarabb tájékoztasson bennünket. Ilyenkor visszaigazoljuk azt, hogy az összes személyi adatát töröltük, az esetleges nyomtatott dokumentumait jegyzőkönyv felvétele mellett megsemmisítjük. Az elkészült leletekkel a hasonló dokumentumokkal szokásos eljárás szerint bánunk: tároljuk őket, kérésre másolatot adunk belőle vagy megsemmisítjük azokat.
1. Mi is az a fekális mikrobioma transzfer (FMT) és mi a Mikrobióma transzfer terápia?
Az FMT egy egészséges, az előírásoknak megfelelő szűrővizsgálaton átesett donortól származó, a szakmai irányelvnek, illetve a vonatkozó szabályozásnak megfelelően feldolgozott, a beteg szervezet gyógyítására alkalmas formátumba hozott széklet-baktérium kivonatot jelöl. Az FMT-vel végzett, orvosi kezelés céljából történő bevitel folyamatát nevezzük MTT-nek.
2. Miért van szükség donorokra?
Jelen tudásunk alapján a bélbaktérium-egyensúly helyreállítása kizárólag magasan funkcionáló, teljes mikrobióma átvitelével lehetséges. Ehhez olyan donorok felkutatására, kivizsgálására és együttműködésére van szükség, akik amellett, hogy egészségesek, odafigyelnek a táplálkozásukra, rendszeresen végeznek testmozgást, nem szednek (és az elmúlt 1 évben nem is szedtek) a mikrobiómára ható gyógyszert, hajlandóak egy adott időszakon belül székletet adományozni. A „Ne árts! – (Primum nil nocere!)“ orvosi alapelvet szem előtt tartva arra törekszünk, hogy a jövőben végzendő MTT beavatkozásoknál a recipiensek (befogadók, kezelt személyek) számára a lehető legkisebb egészségügyi kockázatot jelentse az eljárás. Ez csak akkor biztosítható, ha minden egyes mikrobioma szuszpenzió készítmény pontosan visszavezethető egy adott donor adott donációjára, pontosan ismert, hogy kitől származik, és mikor lett levéve az adott minta. A jelenleg rendelkezésre álló legmodernebb eszközökkel és eljárásokkal minden átvihető megbetegedést tesztelni fogunk, és csak a minden szempontból megbízhatónak ítélt donátumot engedélyezzük felhasználni. Ebből a célból a donorokat teljeskörűen kivizsgáljuk, és a fontosabb laborvizsgálatokat rendszeres időközönként újra megismételjük. Kizárólag ezzel tudjuk biztosítani azt a kiemelkedő minőséget és tudunk megfelelni a vonatkozó szakmai elvárásoknak, amelyek ahhoz kellenek, hogy az MTT beavatkozást végző kollégák teljes meggyőződéssel és a beteg esetében a jelen tudományos ismeretek által garantált legkisebb egészségügyi kockázat mellett dolgozhassanak.
3. Milyen tervezett lépései vannak a donorkiválasztás folyamatának?
- A regisztráció elvégzésével Ön az elő lépést megtette. Az eljárás során tőlünk kapott U****** azonosítóra hivatkozással fogjuk Önnek az EESZT-n kívül végzett vizsgálatok és adatgyűjtés vonatkozásában az anonimitását biztosítani.
- A következő lépés egy adatkezelési és adattárolási beleegyező nyilatkozat elfogadása, melyet e-mailben küldünk meg Önnek. Kérjük, hogy azt kinyomtatva és aláírva postai úton (1118 Budapest, Ménesi út 104. II. ép. al.) vagy az „Azonosításra Visszavezetett Dokumentum Hitelesítő” (https://magyarorszag.hu/szuf_avdh_feltoltes) használatát követően az info@MicroBiomeBank.org címre emailben szíveskedjen visszajuttatni számunkra.
- Az adatkezelési formanyomtatvány beérkezése után egy online kérdőív kitöltésére kérjük, amely részletes információval szolgál minden olyan körülményről, mely a donáció sikerességéhez hozzájárulhat. A kitöltött kérdőív alapján kiválasztjuk azokat a személyeket, akiknél részletes adategyeztetés történik majd.
- Amennyiben a kérdőíven megadott válaszok alapján nem találunk kizáró körülményt, székletmintából bakteriológiai és vérmintából szerológiai vizsgálatokat végzünk egy előre egyeztetett időpontban. Az eredményeket a szakmai irányelvben leírt feltételeknek megfelelően kiértékeljük és azok az Ön számára is elérhetővé válnak az EESZT rendszerben.
- A fenti szűrők biztosítják, hogy kizárólag egészséges, minden szempontból alkalmas egyének kerüljenek be a programba. A donorrá válás következő lépése a széklet baktérium-tartalmának meghatározása, melynek költségét cégünk viseli.
- A rendelkezésre álló vizsgálati eredmények alapján kiválasztjuk azt a 4-8 személyt, akiket felkészítünk a székletdonáció elvégzésére, mely gyakorlatban az általunk fejlesztett eszközök használatának elsajátítását jelenti.
- Ezt követően kampány szerűen 1-2 héten keresztül (hétköznap) megadott időben és helyen begyűjtjük az aznapi széklet-mintát (100 – 200 g friss székletet), amit azonnal feldolgozunk a laboratóriumunkban. Az így elkészült szuszpenziót -80°C alá fagyasztjuk és ott tároljuk. Hat (6) hét múlva a szerológiai (vér) vizsgálatok egy részét megismételjük (egy vérvételt jelent), melynek célja az esetlegesen lappangó fertőzések kizárása.
Valamennyi laboratóriumi vizsgálati eredmény átadásra kerül a donor-jelölt részére, ő határozza meg, hogy a leleteket használhatjuk-e vagy sem. Amennyiben igen, és amennyiben az eredmények megfelelők, akkor a donortól származó meghatározott szuszpenziókat „felszabadítjuk”, engedélyezzük a felhasználásukat. A felszabadított szuszpenziókat egy kivételével a következő 18-24 hónapban használjuk fel. Egy minta biztonsági okokból az ezt követő 12. hónap végéig még tárolásra kerül esetleges utólagos laboratóriumi ellenőrzések céljából.
4. Miért jó ez a donoroknak?
A donáció elsősorban önzetlen segítség, a betegeknek nyújtott különleges támogatás. Hasonló a véradáshoz, a plazmaferezishez és számos más donációhoz (szerv, ivarsejt, bőr, őssejt, anyatej stb.) esetünkben is a csak a donorok segítségével biztosítható az az egyedi, magas biológiai értékű eljárás, mely a beteg gyógyulását jelentheti. Az egészséges vastagbél-mikrobióma mesterséges előállítására nincs mód. A probiotikumok alkalmazása nem helyettesíti a természetes mátrixba ágyazottan bevitt mikrobióma szuszpenziót.
A donorok számára ezen túlmenően egy olyan egyedi, és folyamatosan meglevő orvos-diagnosztikai kivizsgálást biztosítunk, amely összegszerűségén túl azért is jelentős, mert jelenleg egyetlen kiterjedt orvosi szűrő- illetve vizsgálati protokollnak sem része. Abban az esetben, ha a szűrővizsgálatok valamilyen eltérést mutatnak, természetesen konzultációval és tanáccsal segítjük a donorjelöltet az optimális terápia megtalálásában.
A letárolt saját mikrobióma a donor számára is felbecsülhetetlen segítséget jelenthet, ha valami miatt a saját mátrix rendszere károsodik (hosszan tartó antibiotikus kezelést, bélrendszeri diszbiózis kialakulása, onkoterápia, stb.). Ilyen esetben minden beteg számára a legideálisabb megoldás a saját baktérium-rendszer visszapótlása lenne. Az együttműködés harmadik elemeként ilyenkor a saját mikrobióma szuszpenziót revitalizáljuk („életre keltjük”) és visszaadjuk a tulajdonosának – beöntéssel, vagy liofilizált és kapszulázott formában szájon át – segítve a korábbi, kiváló egészségi állapot helyreállítását.
A donorok számára rendkívül fontos, hogy egészségesen táplálkozzanak, így rendszeres adományozóink (4 cikluson túl) részére az éves legeltetett állati fehérjét (szarvasmarha, kecske, birka) díjmentesen biztosítjuk.
Még egyszer köszönjük regisztrációját, és reméljük, hogy a közös munka eredményeként az Öntől származó donátum segítségével minél több betegen tudunk segíteni.
Üdvözlettel:
MicroBiome Bank Kft.
Dokumentum verzió:
Budapest, 2023. január 05.
MicroBiome Bank Kft.
verziószám: 20230105_003